Разрешается ли использовать косметологические аппараты после окончания срока действия их регистрационных удостоверений?
Автор: Максим Выскуб
Этим вопросом мне пришлось заняться, как главному врачу косметологического центра, после того, как я узнал, что у двух аппаратов (у итальянского аппарата для электроэпиляции, который уже конечно неоднократно оправдал себя, и у только что купленного летом 2017 года лазера для удаления татуировок, на котором еще толком не начали работать) закончился срок регистрационного удостоверения, а новый еще не выдали.
Что делать?
Убирать на склад или продолжать работать?
Я нашел несколько документов: главные из них – это закон «О защите прав потребителей» и письмо Минздрава на эту тему.
Так вот, согласно п. 2 ст. 5 Закона РФ «О защите прав потребителей» изготовитель обязан устанавливать срок службы товара длительного пользования, в том числе комплектующих изделий, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде.
Производитель в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие определяет срок его службы или срок годности.
Субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы медицинского изделия (срок годности) не истек.»
Таким образом, если на момент лицензирования срок службы медицинского изделия (срок годности) не истек, лицензирующий орган не вправе отказать в предоставлении, или переоформлении лицензии на медицинскую деятельность, сославшись на несоответствие оборудования установленным требованиям ввиду окончания срока действия регистрационного удостоверения.
Не последнюю роль в этом вопросе играет и письмо Минздрава России от 08.09.2015 «По вопросу реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них»
В нем сообщается, что инструменты, приборы и медицинские аппараты включены в Перечень товаров длительного пользования, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для здоровья потребителя и причинять вред окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы.
При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, установившего, что такие регистрационные удостоверения выдаются бессрочно.
Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).
Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия таких регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.
Как всегда, всё скрывается в деталях, а именно в паспорте (или другой документации) , где указан срок службы.
А кому этой информации недостаточно, можно почитать статью из газеты «Коммерсант-Ъ» про проблемы регистрации медицинских изделий >>> Читать
Об авторе
|
Выскуб Максим Николаевич
|
Другие материалы
О правоприменительной практике Росздравнадзора в 1 квартале 2017 года
О непрерывном медицинском образовании. Мнение эксперта
Комментарии
- Вконтакте
