FDA одобрило первое системное лечение гнездной алопеции

Впервые FDA (управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило системное лечение взрослых пациентов с тяжелыми формами гнездной алопеции (ГА) с помощью препарата «Олумиант» (барицитиниб), расстройством, которое часто проявляется в виде очагового облысения и ежегодно поражает более 300 000 человек в США.

«Доступ к безопасным и эффективным вариантам лечения имеет решающее значение для значительного числа американцев, страдающих тяжелой формой алопеции», — сказал Кендалл Маркус, доктор медицинских наук, директор отдела дерматологии и стоматологии в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA (Kendall Marcus, M.D., director of the Division of Dermatology and Dentistry in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research).

ГА представляет собой аутоиммунное заболевание, при котором собственная иммунная система поражает собственные волосяные фолликулы, вызывая выпадение волос. «Олумиант» представляет собой ингибитор янус-киназы (JAK), который блокирует активность одного или нескольких ферментов определенного семейства, препятствуя развитию воспаления.

Эффективность и безопасность препарата Олумиант при ГА изучали в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях ( Испытания АА-1 и Испытания АА-2 ) с участием пациентов, у которых наблюдалось не менее 50% выпадения волос на голове на протяжении более шести месяцев. Пациенты в этих испытаниях получали либо плацебо, либо 2 мг «Олумианта», либо 4 мг «Олумианта» каждый день. Основным показателем эффективности в обоих исследованиях была доля пациентов, у которых на 36-й неделе объем волос на волосистой части головы был не менее 80%.

В исследовании AA-1 22% из 184 пациентов, получивших 2 мг Олумианта, и 35% из 281 пациента, получивших 4 мг Олумианта, достигли необходимого объема волос на волосистой части головы по сравнению с 5% из 189 пациентов, получавших плацебо. В исследовании AA-2 17 % из 156 пациентов, получивших 2 мг «Олумианта», и 32 % из 234 пациентов, получивших 4 мг «Олумианта», достигли необходимого объема волос на волосистой части головы по сравнению с 3 % из 156 пациентов, получавших плацебо.

Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с приемом «Олумианта», включают:

инфекции верхних дыхательных путей,
головную боль,
акне,
высокий уровень холестерина (гиперлипидемия),
повышение уровня фермента креатининфосфокиназы,
инфекции мочевыводящих путей,
повышение уровня ферментов печени,
воспаление волосяных фолликулов (фолликулит),
утомляемость, инфекции нижних дыхательных путей,
тошнота,
урогенитальный кандидоз,
анемия,
нейтропения,
боль в животе,
опоясывающий герпес (herpes zoster),
увеличение веса.

«Олумиант» не рекомендуется использовать в сочетании с другими ингибиторами JAK, биологическими иммуномодуляторами, циклоспорином или другими сильнодействующими иммунодепрессантами.

Источник

[1362]