Многоцентровое исследование воздействия сыворотки для местного применения и шампуня, содержащих идентичные натуральным пептиды тимуса, на течение андрогенетической алопеции и хронической телогеновой алопеции у мужчин и женщин

Кафедра патофизиологии и трансплантации, 

 Миланский университет, Поликлиника, Манджагалли, Реджина Элена 

 Научно-исследовательский клинический институт Оспедале Маджоре, 

 Милан (Италия)

Резюме

Целью настоящего исследования было изучение в течение шести месяцев эффективности и переносимости сыворотки и шампуня (Timosint®/Тимускин®), содержащих синтетические низкомолекулярные пептиды тимуса (фактор GKL-02), на начальных стадиях андрогенетической алопеции (АГА) и хронической телогеновой алопеции (ХТА). 

364 пациента (мужчины и женщины), набранные в исследование, были разделены на следующие группы:

• 70 мужчин (средний возраст — 30,72 года) с АГА;

• 57 мужчин (средний возраст — 35,86 года) с ХТА;

• 53 женщины (средний возраст — 42,07 года) с АГА;

• 184 женщины (средний возраст — 36,94 года) с ХТА.

 

Методы 

Применялся следующий режим лечения:

• сыворотка: нанесение один раз в день на протяжении 24 недель;

• шампунь: три раза в неделю на протяжении 24 недель.

Всем пациентам проводили пробу с потягиванием волос (pull-test) и оценку симптомов (себорея, эритема и зуд). Через 180 дней лечения оценивали переносимость и косметическую приемлемость.

 

Результаты 

Мужчины: у больных АГА показатели пробы с потягиванием волос  улучшились на 94 %, среднее улучшение симптомов составило 89 %.  У больных ТА показатели пробы с потягиванием волос улучшились на 98 %, среднее улучшение симптомов составило 77%. 

Женщины: у больных АГА показатели пробы с потягиванием волос улучшились на 98%, среднее улучшение симптомов составило 95%. У больных ТА показатели теста на потягивание волос улучшились на 99%, среднее улучшение симптомов составило 95%.

У 10% пациентов всех групп переносимость была положительной, побочные эффекты не отмечены. Косметическая приемлемость также оценена положительно в 98% случаев.

 

Вывод 

Показана значимая эффективность и безопасность применения синтетических пептидов тимуса в течение шести месяцев для лечения первичной АГА и хронической ТА у мужчин и женщин в течение шести месяцев.

 

Узнать больше о THYMUSKIN®

Введение

Телогеновая алопеция (ТА) и андрогенетическая алопеция (АГА) — основные нарушения роста волос, лечение которых требует вмешательства дерматолога. 

АГА— очень распространенное заболевание как у мужчин, так и у женщин. На начальных стадиях становится заметно истончение волос, которое может сопровождаться симптомами воспаления (покраснение кожи / перхоть) ¹⁴. 

Хроническая ТА — заболевание, встречающееся практически исключительно у женщин и вызываемое различными факторами. Оно характеризуется тяжелым выпадением волос (более 100 волос в день) и может сопровождаться хроническим воспалительным процессом ^5-9.

На начальных стадиях АГА цель лечения - замедлить сокращение объема волосяных фолликулов, в то время как при ТА это быстрое сокращение количества выпадающих волос. В обоих случаях нужно контролировать симптомы воспаления. Клинический эффект применения пептидов тимуса при АГА, а также при хронической ТА у женщин оценивали в предыдущем исследовании по прошествии трех и шести месяцев ^10,11. 

В свете полученных положительных данных полезно провести еще одно исследование продолжительностью шесть месяцев с целью:

• подтвердить полученные результаты у женщин;

• оценить эффекты препарата у мужчин.

В этом исследовании используются синтетические пептиды тимуса (фактор GKL-02), поэтому отсутствуют риски, связанные с продуктами животного происхождения. Кроме того, были получены небольшие фракции тетрапептидов с низкой молекулярной массой, характеризующиеся лучшим всасыванием и повышенной  биологической эффективностью ¹².

 

Цель

Цель настоящего клинического исследования — оценить применение сыворотки на основе синтетических пептидов тимуса* для лечения выпадения волос и стимуляции их роста.

 

Материалы и методы

Исследуемая популяция

В исследование были включены 364 пациента (мужчины и женщины), страдающие нарушениями роста волос, а именно хронической ТА и АГА на ранней стадии.

• Первая группа состояла из 70 мужчин в возрасте от 17 до 56 лет (средний возраст —30,73 года) с начальной стадией АГА.

• Вторая группа состояла из 57 мужчин в возрасте от 18 до 59 лет (средний возраст —35,86 года) с хронической ТА (продолжительностью более шести месяцев).

• Третья группа состояла из 53 женщин в возрасте от 18 до 76 лет (средний возраст —42,07 года) с начальной стадией АГА.

• Четвертая группа состояла из 184 женщин в возрасте от 16 до 65 лет (средний возраст —36,94 года) с хронической ТА (продолжительностью более шести месяцев).

 

Критерии исключения

• пациенты моложе 16 и старше 76 лет;

• беременные и кормящие грудью женщины;

• пациенты с тяжелыми системными заболеваниями;

• пациенты, применяющие для лечения специальные фармацевтические и (или) косметические средства;

• пациенты с известной аллергией к одному из компонентов продукта.

 

Способ применения и дозы 

Пациентам давали указания:

• наносить сыворотку один раз в день в количестве 2 мл на протяжении всего периода исследования;

• мыть волосы и кожу головы 3 раза в неделю шампунем с синтетическими пептидами тимуса**.

*лосьон Timosint®/Тимускин®, компания «Бьокуре» (Милан) ** шампунь Timosint®/Тимускин®, компания «Бьокуре» (Милан)

Оцениваемые параметры

Эффективность

Клиническую оценку проводили с использованием пробы с потягиванием волос (pull-test), который обычно используется в амбулаторной практике, в сочетании со следующей шкалой, основанной на литературных данных ¹³:

• 1-я степень = отр. (1-2 волоса);

• 2-я степень = пол. + (3–4 волоса);

• 3-я степень = пол. ++ (5–6 волос);

• 4-я степень = пол. +++ (< 6 волос).

Через 180 дней лечения врач высказывал свое мнение в соответствии с указанной ниже схемой, отражающей степень улучшения:

• очень хорошо: улучшение показателя пробы с потягиванием волос на 3 степени;

• хорошо: улучшение показателя пробы с потягиванием волос на 2 степени;

• удовлетворительно: улучшение показателя пробы с потягиванием волос на 1 степень;

• плохо: стабильное состояние или ухудшение результатов теста.

 

Эритема, себорея 

Результаты оценивали по следующей схеме: 

• 1 балл: отр. 

• 2 балла: пол. + 

• 3 балла: пол. ++ 

• 4 балла: пол. +++ 

для определения % улучшения через 180 дней лечения.

 

Состояние пациентов оценивали как: 

a) улучшение, если оценка давала меньший балл; 

b) без изменений, если сохранялся тот же балл; 

c) ухудшение, если оценка давала больший балл. 

 

Кожный зуд 

Оценка проводилась в соответствии со следующей градацией: 

• отр. = зуд отсутствует;

• пол. + = слабый зуд; 

• пол. ++ = умеренный зуд; 

• пол. +++ = сильный зуд.

 

Переносимость

Оценка проводилась в соответствии со следующей градацией: очень хорошая, хорошая, удовлетворительная, плохая.

 

Удовлетворенность косметологическими свойствами средств

В конце лечения исследователь спрашивал пациентов об их удовлетворенности косметологическими свойствами средств в соответствии со следующими оценками: очень хорошая, хорошая, удовлетворительная, плохая.

Результаты и обсуждение

Группа мужчин с АГА

70 человек, средний возраст — 30,72 года 

Тест на натяжение

По прошествии 180 дней лечения результаты пробы с потягиванием волос улучшились у 66 из 70 пациентов (94 %) (рисунок 1).

Себорея, эритема, зуд 

Через 180 дней лечения были зафиксированы следующие результаты:

• интенсивность себореи уменьшилась у 89 % пациентов;

• интенсивность эритемы уменьшилась у 90% пациентов (рисунок 2);

• у 58 из 70 пациентов зуд прошел, а у остальных 12 сохранился в легкой форме (рисунок 3).

Группа мужчин с ТА

57 человек, средний возраст — 35,86 года

Тест на натяжение

По прошествии 180 дней лечения результаты пробы с потягиванием волос улучшились у 56 из 57 пациентов (98%) (рисунок 4). 

Себорея, эритема, зуд

Через 180 дней лечения были задокументированы следующие результаты:

• интенсивность себореи уменьшилась у 79% пациентов;

• интенсивность эритемы уменьшилась у 76%  пациентов (рисунок 5);

• у 37 пациентов зуд прошел, у 16 остался слабый зуд, у 4 — умеренный (рисунок 6).

 

Группа женщин с АГА

53 человека, средний возраст — 42,07 года

Тест на натяжение

По прошествии 180 дней лечения результаты с потягиванием волос улучшились у 52 из 53 пациенток (98%) (рисунок 7).

Себорея, эритема, зуд

Через 180 дней лечения были зафиксированы следующие результаты:

• интенсивность себореи уменьшилась у 93% пациенток;

• интенсивность эритемы уменьшилась у 97% пациенток (рисунок 8);

• у 44 из 53 пациенток зуд прошел, а у остальных 9 сохранился в легкой форме (рисунок 9).

Группа женщин с ТА

184 человека, средний возраст — 36,94 года 

Проба с потягиванием волос

По прошествии 180 дней лечения результаты пробы с потягиванием волос улучшились у 182 из 184 пациенток (99%) (рисунок 10). 

Себорея, эритема, зуд

Через 180 дней лечения были зарегистрированы следующие результаты:

• интенсивность себореи уменьшилась у 93% пациенток;

• интенсивность эритемы уменьшилась у 97% пациенток (рисунок 11);

• у 161 пациентки зуд прошел, у 20 остался слабый зуд, у 3 — умеренный  (рисунок 12).

 

Переносимость и удовлетворенность косметологическими свойствами средств

Исследователи оценили переносимость следующим образом:

• очень хорошая у 50% пациентов;

• хорошая у 42 % и удовлетворительная у 7 %

Не было отмечено побочных эффектов, которые бы привели к прекращению лечения (рисунок 13). Удовлетворенность пациентов косметологическими свойствами средств оценили следующим образом:

• очень хорошая у 45% пациентов;

• хорошая у 43 %;

• удовлетворительная у 10 % и плохая у 2 %. (рисунок 13)

Выводы

Целью исследования была оценка эффективности и переносимости препарата на основе синтетических пептидов тимуса (фактор GKL-02), натуральных действующих веществ (кофеин, витамин Е, крапива двудомная) и косметических ингредиентов (пантенол и растительные протеины) в двух клинических ситуациях: ранняя стадия АГА и хроническая ТА, которые часто сопровождаются симптомами воспаления.

Цель лечения в этих случаях — замедлить сокращение объема фолликула (АГА) и быстро остановить выпадение волос (ТА).

Поскольку оба заболевания часто сопровождаются симптомами воспаления, необходимо, чтобы лечение воздействовало и на эти симптомы. 

Использованный в исследовании препарат показан к применению при этих заболеваниях по следующим причинам:

1) синтетические пептиды тимуса (фактор GKL-02):

• стимулируют рост кератиноцитов;

• служат источником аминокислот, необходимых для формирования кератина;

• усиливают защитную систему кожи ^{4, 14-16}.

2) природные вещества (витамин Е, кофеин, крапива двудомная):

• способствуют в образованию энергии, необходимой для роста волос;

• улучшают микроциркуляцию в коже;

• нейтрализуют токсическое действие свободных радикалов ¹⁷.

3) косметические ингредиенты (растительные протеины и пантенол):

• делают волосы гибкими, блестящими и послушными.
  

 

Фактор GKL-02 состоит из ди-, три- и тетрапептидов с низкой молекулярной массой, получаемых синтетическим путем, а не экстрагируемых из животных тканей.

Средняя молекулярная масса отдельных пептидных комплексов составляет от 180 до 600 дальтон, что облегчает проникновение их в фолликул после нанесения.

Переносимость и косметологические свойства продукта, а также его эффективность оценивали как у женщин, так и у мужчин.

У женщин было показано улучшение результатов пробы с потягиванием волос в 98 % случаев АГА и 99 % случаев ТА, что подтверждает положительные результаты двух предыдущих исследований ^10,11.

У мужчин было показано улучшение результатов пробы с потягиванием волос в 94% случаев АГА и 98% случаев ТА, то есть препарат полезен и мужчинам.

Уменьшение интенсивности эритемы, себореи и зуда, зафиксированное у обоих полов и при обоих заболеваниях, показывает воздействие препарата на воспалительный процесс в коже и образование кожного сала.

Положительные данные по переносимости и удовлетворенности косметологическими свойствами средств подтверждают очень хорошую комплаентность пациентов (соблюдение режима применения препарата).

Этот аспект имеет ключевое значение, если лечение продолжается в течение длительного времени, как, например, в рассмотренных случаях.

Итак, применение этого препарата при хронической ТА и на ранней стадии АГА (у обоих полов) дало хороший клинический ответ: замедление выпадения волос и стимуляция роста новых волос.

Также на фоне лечения отмечалось уменьшение эритемы, зуда и себореи, которые часто сопровождающих эти заболевания.

Косметологические свойства, определенные в данном исследовании, и очень хорошая переносимость делают этот препарат подходящим для длительного лечения и для пациентов со склонностью к раздражению кожи.

 

Литература

1. C. Bolduc, J. Shapiro: Management of androgenetic alopecia. Am. J. Clin. Dermat. 2000; 1(3):151-8

2. D.H. Rushton, I.D. Ramsay, K.C. James, et.al.: Biochemical and trichological characterization of diuse alopecia in women. Br. J. Dermatol. 1990;123(2):187-97

3. E. Ludwig: Classication of types of androgenetic alopecia (common baldness) occurring in the female sex. Br. J. Dermatol. 1977; 97(3):247-54

4. M. Barbareschi; Dermo.: Tricoimmunologia: viaggio attraverso il sistema immunitario dal timo al follicolo pilifero. Cosmos News 2006 Marz/April, Band 4, Nr. 2

5. R. Sinclair: Chronic telogen euvia: a study of 5 patients over 7 years. J. Am. Acad. Dermatol. 2005; 52(2Beil. 1):12-6

6. K.E. Thai, R.D. Sinclair: Chronic telogen euvia in a man. J. Am. Acad. Dermatol. 2002; 47(4): 605-7

7. J.T. Headington: Telogen euvium: new concepts and review. Arch. Dermat. 1993; 129(3):356-63

8. A. Rebora: Telogen euvium. Dermatology 1997; 195 (3):209-12

9. D.A. Whiting: Chronic telogen euvium.  Dermatol. Clin. 1996; 14(4):723-31

10. Whiting DA Chronic telogen euvium. Dermatol  Clin. 1996 Oct;14(4):723-31.

11. Donne Dermatologhe Italia (DDI), Clinical investigation of the eects of topical lotion and shampoo containing synthetic Thymus peptides on androgenetic and chronic telogen euvium in women. J Plastic Dermatol 2008; 4:199-205

12. Donne Dermatologhe Italia (DDI), Clinical investigation of the eects of topical lotion and shampoo containing synthetic Thymus peptides on  androgenetic and chronic telogen euvium in women after a six-month-period treatment. J Plastic Dermatol 2009; 5:279-285

13. M. Guarrera, M.T. Semino, A. Rebora: Quantitating hair loss in women: a critical approach. Dermatology 1997; 194(1):12-16

14. E. Oshimura, H. Abe, R. Oota: Hair and amino acids: the interactions and the eects. J. Cosmetic Sci. 2007; 58(4): 347-57

15. L. Langbein, J. Schweizer: Keratins of the human hair follicle. Int. Rev. Cytol 2005; 243:1-78

16. J. Schweizer, L. Langbein, M.A. Rogers, H. Winter: hair follicle-specic keratins and their diseases. Exp. CellRes. 2007; 313(10):2010-20. E-Publikation 14. Marz 2007

17. M. Rondanelli: Le vitamine - come, quando, perche. Centro Scientico Editore, Turin 1995.

Комментарии

• Facebook
• Вконтакте